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  • 盐酸氨镍索注射液

    商品名:
    规格:2ml:15mg  批准文号:国药准字H20113358  适应症:1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如慢性支气管炎急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 2、术后肺部并发症的预防性治疗。 3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症(IRDS)的治疗。
  • 【药品名称】  

          通用名:盐酸氨溴索注射液  

          英文名Ambroxol Hydrochloride   Injection    

         汉语拼音:Yansuan Anxiusuo  Zhusheye  

    【成份】

           本品主要成份为盐酸氨溴索,

           其化学名称为:反式-4-{2-氨基-35-二溴苄基)氨基}环已醇盐酸盐。    

           分子式:C13H19Br2CIN2O    

           分子量:414.57   

           辅料为枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠

    【性状】本品为无色的澄明液体。  

    【适应症】  

        1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如慢性支气管炎急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

        2、术后肺部并发症的预防性治疗。

    3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症(IRDS)的治疗。

    【规格】12ml:15mg   (2) 4ml:30mg

    【用法用量】本注射液可与葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化钠注射液或复方氯化钠注射液(即林格氏液)混合静脉使用

    本品亦可静脉推注,但应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。

    祛痰治疗和预防治疗:

    成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,严重病例可增至每次30mg

    6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg

    2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg

    2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg

    婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg,分4次给药。

    【不良反应】 

    不良反应的发生率定义如下:

    非常常见    ≥1/10

    常见        ≥1/100,但<1/10

    不常见      ≥1/1000,但<1/100

    罕见        ≥1/10000,但<1/1000

    非常罕见    <1/10000

    未知        现有数据无法评估其发生频率

    免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

       不常见:红斑。

       未知:变态反应(包括过敏姓休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本要的关系尚不定,类病人通常对其他物质亦产生过敏.

    胃肠疾病

       不常见:口干、便秘、流涎、咽干。

       未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

    呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

       不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

    肾脏和泌尿系统疾病

       不常见:排尿困难。

    全身性疾病以及给药局部异常

       不常见:体温升高、畏寒,以及粘膜反应。 

    【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其它配方成分过敏者禁用。 

    【注意事项】

    警告

    该品种在上市后安全性检测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

    以下情况慎用本品:

    1、肝肾功能不全者

    2、胃溃疡患者

    3、支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险)

    4、青光眼患者

    一般注意事项

    1、禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。

    2、禁止本品(pH5.0)pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

    3、若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头疼、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

    4、在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyells综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上诉病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】有动物实验报道,本药可经胎盘显著转移,大鼠致畸研究表明,本品给药50mg,对生殖和胎仔无不良影响。妊娠早期妇女禁用,妊娠中、晚期妇女慎用。本品可经乳汁分泌,故哺乳期妇女慎用。  

    【儿童用药】参见用法用量    

    【老年用药】无特殊注意事项   

    【药物相互作用】本品与抗生素阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗升高抗生素在肺组织浓度,无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道  

    【药物过量】迄今无有关过量症状的报道。如发生,则应对症处理。

    药理毒理 】本品为溴已新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。   

        Ames试验和维核试验表明,盐酸氨溴索无突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。  

     【药代动力学】本品从血液至组织的分布快且显著,肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时,没有累积效应。本品主要肝脏代谢,大约90%由肾脏清楚  

     【贮藏】25°C以下,遮光,密闭保存

     【包装】安瓿瓶装,5/盒;10/盒。

     【有效期】24个月 

    【执行标准】YBH04172013

    批准文号国药准字H20113358

                国药准字H20133372

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