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  • 麝香通心滴丸

    商品名:麝香通心滴丸
    规格:每丸重35mg  批准文号:国药准字Z20080018  适应症:芳香益气通脉,活血化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛,中医辨证气虚血瘀证,症见胸痛胸闷,心悸气短,神倦乏力。
  • 【药品名称】

         通用名称:麝香通心滴丸

         汉语拼音:Shexiang  Tongxin  Diwan

    【成    份】人工麝香、人参茎叶总皂苷、蟾酥、丹参、人工牛黄、熊胆粉、冰片。

    【性    状】本品为薄膜衣滴丸,除去包衣后显棕红色至棕色;气香,味微苦而有持久的麻辣感。

    【功能主治】芳香益气通脉,活血化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛,中医辨证气虚血瘀证,症见胸痛胸闷,心悸气短,神倦乏力。

    【规    格】每丸重35mg

    【用法用量】口服。一次2丸,一日三次。

    【不良反应】极个别患者用药后出现身热、颜面潮红,停止服药后很快缓解;极个别患者可出现舌麻辣感。较高剂量服用可导致ALT升高。

    【禁    忌】孕妇禁用。

    【注意事项】1.肝肾功能不全者慎用。

               2.本品含有毒性药材蟾酥,请按说明书规定剂量服用。

               3.临床试验期间,有1例出现中度青光眼、眼压增高;1例轻度身热、颜面潮红;1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解,认为与试验药物可能无关。

               4.运动员慎用。 

    【临床试验】本品于20038月经国家药品监督管理局批准进行临床研究。20044月至20055月进行了Ⅰ 期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ 期进行了单次给药耐受性试验和多次给药耐受性试验。多次给药组(口服,每次8丸,每天1次;共6人,连续用药7天),2例用药后ALT升高,均在一周内恢复,提示在此剂量下有一过性转氨酶升高。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法、观察了麝香通心滴丸用于冠心病稳定型劳累性心绞痛,中医辨证为气虚血瘀证的有效性和安全性,对照药为养心氏片。Ⅱ期临床试验共288例,高剂量试验组(一次2丸,一日3次)72例,低剂量试验组(一次1丸,一日3次)72例,对照组144例;Ⅲ期临床试验共480例,试验组(一次2丸,一日3次)360例,对照组120例。观察疗程为8周。试验结果显示:麝香通心滴丸组对冠心病稳定型劳累性心绞痛(气虚血瘀证)的心绞痛疗效、中医证候疗效、心电图疗效、单向证候疗效(疼痛发作次数、疼痛持续时间、疼痛程度、胸闷)、硝酸甘油停减率与养心氏片组比较具有统计学差异,麝香通心滴丸组优于养心氏片组。全部试验患者进行了血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等检查,未发现与试验药物有关的异常。Ⅲ期临床试验期间,有1例出现中度青光眼、眼压增高;1例轻度身热、颜面潮红;1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解,认为与试验药物可能无关。

    【药理毒理】临床前药效学实验结果表明,本品可使冠脉结扎所致的犬心肌梗死范围缩小,心外膜电图NST、∑ST降低,可抑制肌酸磷酸激酶和乳酸脱氢酶的升高;可抑制垂体后叶素引起的ST段的改变。对正常麻醉犬血流动力学有一定改善作用。

    【贮    藏】密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

    【包    装】铝塑板包装,18/板×1/

    【有 效 期】36个月

    【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00212008

    【批准文号】国药准字Z20080018

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